保健食品注册申报资料项目要求补充规定(二)
（征求意见稿）
四、属于下列情形之一的，产品质量标准理化指标项还应增加相应指标：
（一）使用药用辅料（如崩解剂、稀释剂、防腐剂、着色剂、填充剂、矫味剂、包衣材料等）的，应按照国家相关标准增订相应指标。
（二）使用食品添加剂的，应按照或参照GB 2760《食品添加剂使用卫生标准》的规定增订相应指标。
（三）工艺中使用了特殊加工助剂（除乙醇外）的，必要时应增订该加工助剂残留量指标。
五、功效成分或标志性成分指标值的确定依据
确定依据主要包括：产品生产中的原料投入量；加工过程中功效成分或标志性成分的损耗；多次功效成分或标志性成分的检测结果；该功效成分或标志性成分检测方法的变异度；国内外有关该功效成分或标志性成分的安全性评价资料（功效成分或标志性成分不宜选用存在安全性问题的物质）。
六、功效成分或标志性成分检测方法的方法学研究要求
方法学研究应包括准确度、精密度、专属性、线性、范围和耐用性考察，具体要求如下：
（一）准确度系指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率（%）表示。准确度应在规定的范围内测试。用于定量测定的分析方法均需做准确度验证。
可用已知纯度的对照品做加样回收测定，即于已知被测成分含量的供试品中，再精密加入一定量的已知纯度的被测成分对照品，依法测定。用实测值与供试品中含有量之差，除以加入对照品量计算回收率。
在加样回收试验中，须注意对照品的加入量与供试品中被测成分含有量之和必须在标准曲线线性范围之内；加入的对照品的量要适当，过小则引起较大的相对误差，过大则干扰成分相对减少，真实性差。
回收率% =（C-A）/B×100%
式中：A为供试品所含被测成分量；
B为加入对照品量；
C为实测值。
在规定范围内，取同一浓度的供试品，用6个测定结果进行评价；或设计3个不同浓度，每个浓度各分别制备3份供试品溶液进行测定，用9个测定结果进行评价，一般中间浓度加入量与所取供试品含量之比控制在1:1左右。应报告供试品取样量、供试品中含有量、对照品加入量、测定结果和回收率（%）计算值，以及回收率（%）的相对标准偏差（RSD%）或可信限。
（二）精密度系指在规定的测试条件下，同一个均匀供试品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。精密度一般用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。
在相同操作条件下，由同一个分析人员在较短的间隔时间内测定所得结果的精密度称为重复性；在同一个实验室，不同时间由不同分析人员用不同设备测定结果之间的精密度称为中间精密度；在不同实验室，由不同分析人员测定结果之间的精密度称为重现性。
用于定量测定的分析方法均应考察方法的精密度。均应报告标准偏差、相对标准偏差或可信限。
（三）专属性系指在其他成分可能存在下，采用的方法能正确测定出被测成分的特性。
色谱法和其他分离方法，应附代表性图谱，以说明方法的专属性，并应标明相关成分在图中的位置，色谱法中的分离度应符合要求。
（四）线性系指在设计的范围内，测试结果与供试品中被测物浓度直接呈正比关系的程度。
应在规定的范围内测定线性关系。可用一贮备液经精密稀释，或分别精密称样，制备一系列供试品的方法进行测定，至少制备5个浓度的供试品。以测得的响应信号作为被测物浓度的函数作图，观察是否呈线性，再用量小二乘法进行线性回归。必要时，响应信号可经数学转换，再进行线性回归计算。
数据要求：应列出回归方程、相关系数和线性图。
（五）范围系指能达到一定精密度、准确度和线性，测试方法适用的高低限浓度或量的区间。
范围应根据分析方法的具体应用和线性、准确度、精密度结果及要求确定。
（六）耐用性系指在测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度，为使方法用于常规检验提供依据。
开始研究分析方法时，应考虑其耐用性。如果测试条件要求苛刻，则应在方法中写明。典型的变动因素有：被测溶液的稳定性，样品提取次数、时间等。液相色谱法中典型的变动因素有：流动相的组成比例或PH值，不同厂牌或不同批号的同类型色谱柱，柱温，流速及检测波长等。气相色谱法变动因素有：不同厂牌或批号的色谱柱、固定相，不同类型的担体，柱温，进样口和检测器温度等。薄层色谱的变动因素有：不同厂牌的薄层板，点样方式及薄层展开时温度及相对湿度的变化等。
经试验，应说明小的变动能否通过设计的系统适用性试验，以确保方法有效。
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