征求意见稿
为进一步规范化妆品技术审评工作，保证审评工作的公正和公平，结合工作实际，制定本审评要点。
第一章 审评原则
第一条 依法原则。化妆品技术审评工作应当遵照《化妆品卫生监督条例》及相关的法律法规、标准规范。
第二条 公开原则。化妆品技术审评工作的基本要求应当依法公开。
第三条 风险评估原则。化妆品技术审评工作应当遵循风险性评估的要求，不得对消费者产生危害。
第四条 效率原则。技术审评工作应当依照法定程序，遵循法定时限，提高审评效率。
第二章 技术要求
第五条 申报资料内容及形式应当符合《化妆品行政许可申报受理规定》的要求，真实、合法。
第六条 申报产品类别应当符合《化妆品卫生监督条例》及其实施细则定义的范围。
第七条 申请表内容应当按相关规定准确体现产品及生产企业的基本信息，特殊情况必须在其他需要说明的内容一览表中作出说明。
第八条 产品配方应当同时包含产品中文名称（进口产品应同时提供英文名称）、原料序号、原料INCI名称、原料标准中文名称、原料使用百分含量、原料使用目的等内容。
第九条 企业标准应当为申报产品生产的实际控制标准以及具体控制范围。如执行国家标准、行业标准，应同时明确控制具体产品生产质量控制相关指标的具体要求。
第十条 功效成分使用依据应当为公开发表的科学文献资料或相关实验报告，相关文献或报告应明确支持所宣称的功效。
第十一条 进口产品应当提供国外市售产品原包装，并如实翻译为规范的中文。进口产品申报内容应与外文标识的产品类别、使用方法、使用目的及成分标识一致。
第十二条 首次申报国产产品应提供包装标识设计稿。延续许可批件产品应提供市售产品包装。所有产品的中文标识必须符合中国有关化妆品标签标识的管理规定。中文产品名称应当符合《化妆品命名规定》要求。
第十三条 申报资料中的卫生安全性检验报告的项目、内容、格式应当符合《化妆品卫生行政许可检验规定》及《化妆品卫生规范》等要求。
第十四条 申报资料中自由销售证明、原料规格证明等第三方出具的证明文件应当真实、合法，并能明确与申报产品的对应关系。
第十五条 申报资料应当提交产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料。
第三章 判定原则
第十六条 评审产品符合法律法规、标准规范的要求，且技术评审未发现问题的，判定为“建议批准”。
第十七条 评审产品有下列情况之一者，判定为“补充资料，延期再审”。
（一）需要修改、补充资料的；
（二）需要进行验证试验的；
（三）需要申报单位作出或提供解释说明的，或第三方提供证明资料的。
第十八条 评审产品有下列情况之一者，判定为“建议不批准”：
（一）申报资料或样品不真实；
1、配方外的其他申报资料显示产品生产使用的原料种类或含量与配方不符；
2、产品配方中所申报的成份的种类或含量与实际检测结果不符；
3、提供虚假第三方出具文件的，如：检验报告、原料规格证明等；
4、提供虚假送审样品或送检样品的；
5、申报资料中外文未如实翻译为中文，影响评审结论的；
6、复印件与原件内容不符的；
7、在多家检验机构完成检验，提供不同配方样品的；或提供的说明书使用方法存在差异，足以导致试验设计方法改变的；
8、其他申报资料或样品不真实的情况。
（二）产品配方不符合《化妆品卫生规范》要求。
1、产品配方含有《化妆品卫生规范》规定的禁用物质；
2、产品配方中限用物质、防晒剂、着色剂、防腐剂、染发剂的使用不符合《化妆品卫生规范》要求；
（三）检验结果不符合《化妆品卫生规范》或卫生部、国家食品药品监督管理局的其他有关规定，或显示有潜在安全性问题的；检测结果不符合该产品企业标准要求的；
（四）依据申报资料无法判断产品的安全性；
（五）延续产品的配方与原申报资料不一致；
（六）延续许可批件产品不符合现行法律法规，标准规范规定的；
（七）生产企业卫生条件审核不符合要求，或现场核查结果不符合要求的；
（八）申报特殊用途化妆品，经审查不属于特殊用途化妆品定义的；
（九）补充资料改变配方、工艺等内容的；
（十）其他不符合有关规定的。
第十九条 国家食品药品监督管理局将另行制定产品中可能存在安全性风险物质的安全性判定原则。
第二十条 申报单位可对发放“不予行政许可告知书”的产品提出复核。复核工作是指纠正产品在受理、审评、审批环节，专家技术审评工作、管理部门审核、审批工作失误的工作流程，不对企业申报错误进行复核。
第四章 附则
第二十一条 本判定依据由国家食品药品监督管理局负责解释。
第二十二条 本审评要点自 年 月 日实施。
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