2010进口化妆品注册最新指导
进口化妆品备案 进口化妆品审批 进口化妆品批文 进口化妆品注册
一、什么产品可以申报为化妆品?
答：化妆品是指以涂抹、喷、洒或者其他类似方法，施于人体（皮肤、毛发、指趾甲、口唇齿等），以达到清洁、保养、美化、修饰和改变外观，或 者修正人体气味，保持良好状态为目的产品。(注：香皂、女性洗液不属于化妆品)
二、化妆品分为哪些种类？
答：总体来讲，化妆品分为特殊用途化妆品和普通用途化妆品两大类；其中，特殊用途化妆品又分为育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、 祛斑、防晒共九类产品（美白现也已划入特殊用途化妆品，属于祛斑类产品），普通用途化妆品（或非特殊用途化妆品）又分为发用类、护肤类、彩妆类、指（趾） 甲类和芳香类共五类。
三、什么样的化妆品由药监局审批？
答： 所有进口化妆品及国产特殊用途化妆品必须由或药监局审批。
进口化妆品包括进口普通化妆品及进口特殊用途化妆品；国产特殊用途化妆品分中央和地方二级管理和检测。省级卫生监督部门负责生产能力审核， 地方负责初审检测；中央卫生检测单位负责终审检测，药监局评审办终审。
四、药品食品监督管理局审批（备案） 的程序是怎样的？
答：自二○○四年七月一日开始，国家卫生部简化进口化妆品程序，特殊类产品仍沿袭原有的注册制，而普通类产品则实行备案制。二者在程序上基 本相同，不同的是前者在受理后需由评审委员会进行技术审评。
1、进口普通化妆品的申报程序：需经过样品检验、整理申报材料、申请备案、材料审核、核发备案凭证等程序。
2、进口特殊化妆品的申报程序：需经过样品检验、整理申报材料、申请注册、材料审评、核发注册批件等程序。
注册（备案）完成后由卫生部颁发行政许可：普通类颁发备案凭证，备案文号格式为：卫妆备进字(发证年份)第XXXX号。特殊类产品颁发批 件，格式为：卫妆特进字（发证年份）第XXXX号。
2008年国务院机构改革方案确定化妆品卫生监督管理职责由卫生部划入国家食品药品监督管理局审批后《卫生批件》的格式为：特殊用途化妆品 批准文号和进口非特殊用途化妆品备案号作相应调整。国产特殊用途化妆品批准文号体例为国妆特字G********，进口特殊用途化妆品批准文号体例为国妆 特进字J********，进口非特殊用途化妆品备案号体例为国妆备进字J********。批准文号（备案号）中“********”的前4位为年份， 后4位为行政许可的先后顺序，每年度从0001号开始分别编排。
五、申报进口化妆品批文一般需要多长时间？
答：通常，进口普通类化妆品一般在4.5个月左右取得批文，进口特殊类化妆品一般在6个月左右取得批文。化妆品申报时间主要体现在以下几个 方面：
1、检验时间：
进口普通类化妆品检验周期，一般在40—60天内完成。特殊用途化妆品的各项试验的检测周期，一般在80天内完成。防晒类产品如果加做SPF值、斑贴试验 及PA试验，时间需要适当延长。育发类、健美类、美乳类产品需要做人体试用试验安全性评价，整个周期约为150天。
2、资料准备情况：
资料准备的情况，会影响申报的周期。如果资料准备符合卫生部相关规定和要求，评委会没有异议或只需稍加补正，即可加快申报周期，否则会延长申报的周期。
3、评审时间：
药监局特殊用途化妆品的评审会议为每月的最后一周
4、评审政策：
化妆品卫生行政许可工作按卫生部《健康相关产品卫生行政许可程序》（卫监督发〔2008〕124号）、《卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定》（卫监督 发〔2008〕191号）和《化妆品卫生规范（2007年版）》等有关规定和技术要求进行。
六、化妆品申报一般需要多少费用？
答：化妆品申报国家规定费用主要分为两部分：化妆品的卫检费用和审评费用。
卫检费：化妆品的卫检费用因可以在卫生部指定的三个主要疾控中心：北京、上海、广州等地进行，三地费用标准基本是相同的，会稍有个别差异但差距不大。卫检 收费标准会根据申报的类别而有所不同：普通化妆品一般在4000-8000元，多数都是5800元/个，特殊类化妆品因会增加人体试验而稍高，大多在 10000元以上，但一般不超过3.5万。比如防晒类的一般都要做斑贴实验、SPF值试验、PA+++试验，都要单加费用，斑贴试验1500元；SPF值 试验5000元起，指数每高5个点，费用加1000元；PA+试验11000元起，PFA值每高一个点，费用加1000元。比如健美、美乳类检验费为 26800元，育发类的检验费为31800元，费用较高的原因是其中包含了人体试验的费用10000元。
审评费：自2009年1月1日起免收。
证明材料的公证和翻译费：一般不超过1000元
以上即为正常的申报费用。
服务费：如果委托专业代理申报公司申报，还需按照合同约定另行交纳代理服务费.
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