第三章 延续、变更许可及补发批件的申报材料
第九条 申请延续许可有效期的，应提交下列材料：
（一）涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可延续申请表；
（二）卫生许可批件原件；
（三）产品配方；
（四）质量标准或经备案的企业标准；
（五）市售产品说明书；
（六）市售产品标签（铭牌）；
（七）代理申报的，应提供委托代理证明。另附市场销售产品（样品）1件。大型水质处理器应提供产品的照片。
第十条 申请变更许可事项的，应提交以下材料：
（一）健康相关产品卫生行政许可变更申请表；
（二）卫生许可批件原件；
（三）其他材料：
1、生产企业名称、地址的变更：
（1）国产产品须提供当地工商行政管理机关出具的证明文件原件；
（2）进口产品须提供生产国政府有关部门或认可机构出具的相关证明文件，其中，因企业间的收购、合并而提出变更生产企业名称的，也可以提供双方签订的收购或合并合同的复印件。证明文件需翻译成中文，中文译文应有中国公证机关的公证；
（3）企业集团内部进行调整的，应提供当地工商行政管理机关出具的变更前后生产企业同属于一个集团的证明文件；子公司为台港澳投资企业或外资投资企业的，可提供《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》公证后的复印件；
（4）涉及改变生产现场的，应提交变更后生产企业产品的卫生安全性检验报告（大型水质处理器除外）。国产产品，还应提交变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见；进口产品，必要时卫生部对其生产现场进行审查和（或）抽样复验。
2、申请变更产品中文名称的，应在变更申请表中说明理由，并提交变更后的产品标签或铭牌。进口产品外文名称不得变更；
3、产品批件备注栏中实际生产企业的变更：
（1）涉及委托生产关系的，提供委托加工协议书；
（2）提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告（大型水质处理器除外）；
（3）变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产现场审查意见。
4、申请其他可变更项目变更的，应详细说明理由，并提供相关证明文件。
第十一条 申请补发许可批件的，应提交下列材料：
（一）健康相关产品卫生许可批件补发申请表；
（二）因批件损毁申请补发的，提供健康相关产品卫生许可批件原件；
（三）因批件遗失申请补发的，提供刊载遗失声明的省级以上报刊原件（遗失声明应刊登20日以上）。
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